正负压微生物侵入法密封测验仪的运用解析 药品包装微生物侵入密封性研讨

  在注射剂、无菌制剂等药品的出产与流转进程中，包装体系的密封性直接决议产品在有效期内的无菌保证水平。除了惯例的物理走漏检测的新办法外，微生物侵入实验（Microbial Ingress Test）作为一种直接验证“实在运用场景下，外界微生物是否会经过走漏点侵入包装”的办法，被国际国内的法规体系逐渐归入强制或引荐性技能要求。

  美国药典USP 1207在 2013 年初次以法规方式理解精确地提出微生物侵入法在药品包装密封完整性研讨中的重要性；国家药监局 CDE 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和效果一致性点评技能方面的要求》中，相同着重微生物侵入研讨关于一致性点评的必要性；以及在2025年《无菌药品包装体系密封性辅导准则》中，也提到了微生物应战法。

  在该布景下，三泉中石研制的MFY-HS 正负压微生物侵入法密封测验仪成为很多制剂企业安排 CCIT（包装体系密封完整性检测）研讨的重要设备之一。

  微生物侵入实验归于破坏性的定性测量办法，经过模仿外界环境压力改变，让应战菌在特定压力条件下测验“侵略”包装内部，然后判别受测包装是不是真的存在走漏通道。

  其要害关注点包含样品挑选、培育基质量、应战菌活性、实验压力条件以及培育调查等环节。

  以下实验进程可运用三泉中石MFY-HS正负压微生物侵入法密封测验仪完结：

  将已承认合格的培育基灌入阴性、阳性以及缺点样品中，在30℃~35℃培育 14 天，培育基坚持弄清后即可进侵略入实验环节。

  将样品放入三泉中石 MFY-HS正负压微生物侵入法密封测验仪的密封测验罐中，罐体中填充特定应战菌悬液（二代缺点短波单胞菌），设置压力条件：

  三泉中石 MFY-HS的正负压微生物侵入法密封测验仪专为药品包装微生物侵入研讨规划，具有以下特色：

  济南三泉中石实验仪器有限公司长时间深耕包装体系密封完整性检测（CCIT）范畴，在研制技能、规范研讨、办法学验证方面积累了丰厚经历，已协助国内很多制剂企业顺利完结一致性点评。

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